CAR-T细胞治疗技术的基本原理

CAR-T细胞治疗是通过基因工程技术，将CAR表达在T细胞表面，CAR包含三个功能域，分别是胞外结构域、跨膜结构域和胞内结构域。

2025年7月，国家药品监督管理局正式批准恒润达生申报的1类创新型生物制品——雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®）的新药上市申请。恒凯莱®用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

恒凯莱®的研发与生产全程依托恒润达生自主知识产权的分子设计、独立构建的工艺质量体系及封闭化规模化生产平台，实现了CAR-T细胞从研发到生产的全流程国产化，是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品，恒润达生自主病毒载体平台成果于2023年通过国家工信部高质量研究项目验收，平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。