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2020CIDS大会丨李国栋博士受邀出席并做精彩演讲

2020年7月18-19日,“第二届中国细胞生物资源与创新医药应用峰会(简称2020CIDS大会)”在上海张江海科雅乐轩酒店隆重举行。恒润达生副总李国栋博士受邀出席会议,并就“CAR-T细胞治疗产品质量控制”主题做出精彩演讲。




李博士在会议上分享了他对CAR-T产品在生产的多个环节如何把控质量的理解和经验。他表示,当前CAR-T细胞治疗行业正是百花齐放的阶段,各个企业齐头并进,在研发、临床上都取得不俗的成绩,今后产业化的竞争也逐步体现。




李博士首先介绍了CAR-T产品质量控制的基本理念,以及当前CAR-T产品质量在临床治疗、工艺制备、成本等方面面临的挑战。指出用“人、机、料、法、环”帮助加强CAR-T产品在生产过程中的控制的重要性,从而严格把控生产涉及人员的培训、设施设备的计量和验证、物料供应商的管理、原辅料的质检、工艺规程的验证、生产环境的要求等,确保生产的质量。针对CAR-T产品的特点,恒润达生也形成了由信息链达成的产品全生命周期追溯管理,保证产品使用的安全性。




经过多年的努力和投入,恒润达生从CAR-T研发逐步步入产业化阶段。2020年下半年,座落于金山区金准园的恒润达生生物制药公司大型GMP生产基地将落成运营。对于产品质量把控同样成为恒润达生产业化非常重要的一环,对此,李博士引入了“QbD”生产理念,即质量源于设计,将药品的质量控制点进一步前移至药品的设计环节,从而消除因药品及其生产工艺设计不合理对药品质量带来的不利影响,有利于缩短治疗的时间和成本。




最后,李博士提出了国内细胞治疗产业化发展的挑战和机遇,希望在未来能够有效地解决,帮助细胞治疗产业化更好的发展。