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DIA中国年会 | 恒润达生宋晓东应邀参加并做主旨演讲

5月20-23日,2019中国国际药物信息会议暨DIA中国年会在北京国际会议中心如期召开,上海恒润达生生物科技有限公司(以下简称‘恒润达生’)副总经理宋晓东博士应邀参加会议并作了主旨演讲,为细胞基因类产品开发提供科学规范指导并推动产业化发展。



恒润达生副总宋晓东发表主旨演讲

22日,在国家药品监督管理局专题会场上,会议就基因治疗(CAR-T)监管考虑和行业案例进行了分享与讨论。来自恒润达生的宋晓东博士作了“遵循科学法规加速CAR-T产业化发展”的主旨演讲,就目前CAR-T企业面临的一系列如制剂研发、工艺研发、质量体系、生产验证、安全性评估等的难题,以及CAR-T疗法在临床治疗、制备及产业化方面面临的挑战等问题进行了深入解读。宋晓东认为,随着国内CAR-T产品申报及临床试验的快速推进,企业及产品本身机遇与挑战并存,这需要各企业及监督管理部门共同约束,相互制衡。

同时他还对QbD与CAR-T质量体系、中美针对CAR-T的法规要求进行了全面深度剖析,特别提出了用QbD指导CAR-T生产的益处及应用的挑战,对生产管理与质量控制等方面法规以及开发过程中注册申报策略制定和申报经验等方面与参会者进行了分享。

本次大会囊括ICH主题日及14个大会专题80余个分会场,聚焦最前沿行业话题,展现法规变革及创新成果,为参会者带来一场饕餮盛宴。大会以药品监管科学为核心,着力关注中国的药品安全和质量,围绕监管科学、ICH指南的实施与新进展、临床运营和质量合规、临床安全和药物警戒、数据标准等领域助力夯实新药研发基础,促进高质量的新药开发,切实满足患者的需求。