EN

学术交流

恒润新闻 行业新闻

恒润达生副总宋晓东出席2018(第四届)下一代CAR&TCR-T研讨会


11月24日,由生物谷举办的2018(第四届)下一代CAR&TCR-T研讨会在上海浦东隆重召开,国内外知名专家、学者、临床医生齐聚一堂,共话CAR-T细胞免疫治疗未来。上海恒润达生生物科技有限公司(以下简称‘恒润达生’)副总宋晓东应邀出席做专题报告“CAR-T美国临床申报的药学技术要求”并主持了“自动化细胞培养”的主题沙龙。会议现场气氛热烈,为推动细胞免疫治疗技术的临床应用及规范化治疗起了积极作用。


宋总-2.jpg


24日上午,恒润达生副总宋晓东以“CAR-T美国临床申报的药学技术要求”为主题做了汇报,宋总以在国外注册法规的多年经验,就最新的细胞治疗政策进行解读,使细胞治疗企业有“规”可循,对相关背景介绍、管理信息、药学概述、原料药、制剂等多个方面进行了详述,对CAR-T美国临床申报的药学技术要求及相关所涉及到的法规文件进行了介绍。宋总多年来一直积极参与中国药品监管和法规注册相关的活动,并与国际药品监督管理局以及各行业协会合作共同促进中国医药行业法规的健全和发展,在推动CAR-T走向规范化道路上起了一定的积极作用。


img_20181124_162150_.jpg


24日下午,宋总主持了“自动化细胞培养”主题沙龙,并以“QbD与CAR-T生产”为主题进行了汇报。他详细阐述了质量源于设计,QbD以预先设定的目标产品质量特性作为研发的起点,在了解关键质量属性的基础上,通过试验设计,研究产品的关键物料属性,确立关键工艺参数。在多影响因素下,建立能满足产品性能且工艺稳健的设计空间(Design Space)。并根据设计空间,建立质量风险管理,确立质量控制策略和药品质量体系。


宋总img_20181124_140920_A看图.jpg


宋总提出的“将QbD在CAR-T生产中的应用”这一先进理念得到了参会人员的广泛关注,现场气氛高涨,讨论热烈,掀起了会议的高潮。


据悉,中国是世界上申请细胞治疗临床试验仅次于美国的国家,而恒润达生在细胞免疫治疗领域可谓异军突起,战果累累。在近日,恒润达生CD19注册临床试验,也是国内首个CAR-T新药注册临床试验在复旦大学附属中山医院完成首例病人入组及采集,对于恒润达生来说,这只是一个开端,中国的CAR-T发展还将走的更远,我们希望细胞免疫治疗走向更加严格的规范化道路,不断与国际接轨,这需要每一个研究者们共同的努力,此次会议齐聚同行领域权威专家学者,让专家们面对面交流,解除疑惑,规范法规,对共同促进细胞免疫治疗新发展,开启细胞免疫治疗新时代而意义深远。