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恒润新闻

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国内首个!恒润达生双靶点CAR-T注册临床成功获批,开启肿瘤免疫治疗新征程

发布日期:2021-01-08
2021年1月7日,上海恒润达生生物科技有限公司的抗人CD19-CD22 T细胞注射液(受理号 CXSL2000289),作为国内首个双靶点CAR-T注册临床申报获得默示许可,该产品将用于治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。




“抗人CD19-CD22 T细胞注射液”是一种针对CD19-CD22靶点的基因工程修饰的自体CAR-T细胞制品,其作用机理是经病毒载体体外基因工程修饰,使得T细胞携带CD19和CD22二元CAR元件,该种基因改造的T细胞能特异性地识别B细胞表面的CD19和/或CD22分子,从而使得该产品有望更加彻底地清除体内的肿瘤病灶,有效降低CAR-T治疗后的复发概率。




本产品的申报从2020年10月16日获得CDE受理,10月20日承办之后,仅仅用了两个月的时间即获得临床试验默示许可。至此,恒润达生已获四张临床批件,在国内细胞治疗行业中一马当先。其中三个批件的注册临床同步在国内知名三甲医院开展,是国内启动CAR-T注册临床试验最多的企业之一。