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国内首个双靶点CAR-T产品临床申报获受理,恒润达生即将拥有4张CAR-T临床批件

发布日期:2020-10-20

2020年10月20日,根据CDE官网显示,恒润达生的双靶点CAR-T细胞产品抗人CD19-CD22 T细胞注射液的临床申请获得受理,受理号:CXSL2000289,这也是国内首个提交临床试验申请的双靶点CAR-T候选产品。




“抗人CD19-CD22 T细胞注射液”是一种针对CD19-CD22靶点的基因工程修饰的自体CAR-T细胞制品,其作用机理是经逆转录病毒载体体外基因工程修饰,使得T细胞携带CAR元件。这一元件使得T细胞表面表达抗CD19和CD22抗体,能特异性地识别B细胞表面的CD19和CD22分子,与之结合进而激活活化信号,由此对表达CD19/ CD22的细胞发挥靶向杀伤作用。




经过五年的发展,恒润达生已经组建了一支完整的、能独立推动从前端研发→CMC研究→IND申报→注册临床试验的高技术团队,凭借出色的研发能力,在国内率先获得了三张CAR-T注册临床批件,是国内获得针对血液肿瘤CAR-T注册临床批件最多的企业。目前,三个批件的注册临床同步在国内知名三甲医院开展,也是国内启动CAR-T注册临床试验最多的企业。


今年9月,恒润达生顺利完成了2亿元人民币B+轮融资,该轮融资据悉将用于支持恒润达生三个CAR-T批件的注册临床试验顺利开展,助力国内自主研发CAR-T产品的产业化,以及针对实体瘤的新靶点CAR-T、TCR-T、CAR-NK和溶瘤病毒等创新管线产品的研发。


恒润达生先后获批8000多万元人民币的政府资助项目立项,并独立承担一项国家级项目。恒润达生在张江搭建了近5000平方米的研发和中试平台;同时,上海张江金山生物医药基地建设的面积达11000平方米的大型CAR-T GMP制备中心即将完工,为大规模生产做准备,助力国人用得起的CAR-T产品产业化,造福更多肿瘤患者。