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武汉波睿达的CD30 CAR-T获CDE受理

发布日期:2020-01-23

2020年1月22日/医麦客 eMedClub/--今日,据国家药监局药品审评中心(CDE)官网,武汉波睿达生物科技有限公司的CD30 CAR-TIND申请获国家药监局药品审评中心(CDE)受理(受理号: CXSL2000018)。该CAR-T产品也是国内申报临床的首个靶向CD30的自体CAR-T细胞疗法。



▲ 图片来源:cde


中国在全球CAR-T研发中一直处于领先地位,目前在中国已有超过20家企业的CAR-T候选产品获IND受理,在这其中,以CD19为靶点的CAR-T开发尤为激烈,波睿达生物靶向CD30的CAR-T产品在其中一支独秀。


此外,波睿达生物也是率先在全球开展CD30靶点的研发(药学研究、临床前动物实验)的公司,早在2015年,该公司在华中科技大学同济医学院附属同济医院开展该靶点的非注册临床研究,用于r/r霍奇金淋巴瘤及间变大细胞淋巴瘤的治疗,其首例病人无病生存期已超过3年9个月,已完成的临床前实验数据及已积累的非注册临床数据充分证实了该产品的安全性及有效性。


2019年8月,该公司收到国家知识产权局一项发明专利授予专利权的通知:《一种靶向表达CD30表面抗原的细胞的嵌合抗原受体(专利号:201611246081.9)》被授予专利权。目前,该公司拥有30多项国内外CAR-T专利技术,搭建了质粒、慢病毒转导、CAR-T细胞生产等全产业平台,覆盖血液肿瘤、病毒感染性HIV、实体肿瘤等领域。




▲ 图片来源:波睿达生物官方微信


国内CAR-T细胞审批进展


直至目前,国内还未有CAR-T疗法获批上市,但国外已经上市的两款CAR-T(Kymriah和Yescarta)均已在中国获得临床试验批件,开启了在中国的产业化进程。


而国产的CAR-T产品中,南京传奇公司和杨森(Janssen)公司合作开发的携带两个靶向BCMA的抗体蛋白域的CAR-T疗法JNJ-4528(又名LCAR-B38M),是首个获得FDA批准临床试验的中国自主研发的细胞疗法,有望今年在美国递交BLA。

另外,复星凯特此前曾经预计,该公司旗下FKC876(Yescarta)预计于今年申报NDA,有望成为国内首个申报上市的CAR-T产品。

在过去的2019年里,国内CAR-T细胞临床试验取得了不错的进展,科济生物重庆精准生物上海斯丹赛生物华道(上海)生物合源生物上海细胞治疗工程技术研究中心南京驯鹿医疗技术有限公司诺华(中国)博生吉安科共获得12张CAR-T临床试验许可批件,其中上海科济生物斩获3张。