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合源生物CD19 CAR-T新药获批临床,英创远达拥有全球独家商业权益

发布日期:2019-12-20

2019年12月5日/医麦客 eMedClub/--11月29日,国家药品监督管理局药品审评中心正式批准合源生物科技(天津)有限公司(以下简称合源生物) CNCT19细胞注射液(抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液)的两项新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号:CXSL1800107)。


合源生物CNCT19获批新药临床


CNCT19细胞注射液


合源生物CNCT19细胞注射液是具有自主知识产权的针对CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品,源自中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)长期技术创新积累。CNCT19细胞注射液是合源生物成立一年来首个获得新药临床试验许可的免疫细胞治疗产品,是公司向着为患者提供安全、高效和可及的免疫细胞治疗产品的目标迈出的坚实一步和重要里程碑,体现了合源生物以临床需求为导向的创新性研发模式和快速产业化能力。



今年6月,美国纳斯达克上市生物医药公司英创远达(CASI Pharma)与合源生物正式签署许可协议,获得其CNCT19项目全球独家商业权益。此后,合源生物将继续开展CNCT19项目的研发工作,CASI将加入项目指导委员会。在未来,CASI将根据协议,在项目研发进展到重大里程碑阶段后,向合源生物支付相关费用;进入商业化阶段后根据约定向合源生物支付销售分红。与此协议相关联的凯信远达医药(无锡)有限公司是一家CASI占股80%的合资公司将通过旗下一家全资子公司向合源生物投资人民币八千万元(约合1160万美元)作为预付款。



▲ 研发管线(图片来源:合源生物)


截至目前,合源生物是国内第十一家获得CD19 CAR-T临床批件的公司,其他公司包括药明巨诺、恒润达生、复星凯特、银河生物、重庆精准、斯丹赛、科济生物、上海细胞治疗集团、华道生物和诺华制药。