EN

恒润新闻

恒润新闻 行业新闻

李国栋副总受邀出席金山生物医药三年行动方案发布会暨项目对接会

发布日期:2019-10-30

2019年10月29日,以“拥抱进博盛会,共享产业发展”为主题的金山生物医药三年行动方案发布会暨项目对接会在上海金山假日酒店金山厅正式举行。会议吸引众多医药企业参会,作为本次会议的支持单位之一,恒润达生副总李国栋博士受邀进行了《基于CAR-T细胞生产工艺的GMP厂房设计》的主旨演讲。



会议中,李国栋博士以QbD为切入点,阐述了广义的“质量源于设计”在厂房设计中的应用;在基于现阶段CAR-T产品的个性化特点,如何通过厂房的设计保证CAR-T产品的质量控制和有序的生产管理体系,以及CAR-T细胞生产产业化趋势等内容,获得现场与会人员的热烈关注和讨论。



李国栋博士指出建立稳定的质量检验和放行检验标准是每一家企业必须重视的核心问题“防混淆”则是个性化CAR-T生产的红线,是GMP厂房设计的重要出发点之一,严苛的中间检和放行检相结合保障了CAR-T产品的安全和患者使用的紧急需求。对于产业化趋势,李国栋博士也提出了“产、学、医、养结合”的理念,希望在未来的产业化中能够完善产业链建设,建立信息化、自动化、智能化的智慧工厂,并提出了在政府指导下的各企业深度合作的“云”的概念。



上海恒润达生生物科技有限公司坐落于被誉为“中国硅谷“的上海张江高科技园区,是一家国际化的研发型药企。连获三张CAR-T注册临床批件的恒润达生,不仅拥有严格的GMP生产规范,重视质控,保证产品快速、有效、安全生产,同时启动张江金山生物医药基地GMP CAR-T制备中心,面积达11000平米,为大规模产业化生产做出努力,未来将造福更多肿瘤患。