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  • 【重磅】全球第二款CAR-T疗法获批上市!

    当地时间10月18日,FDA批准了全球第二款CAR-T产品—— Yescarta (来自Kite 制药的axicabtagene ciloleucel,KTE-C19)上市,用于治疗对其他疗法无响应或者接受过至少2种治疗方案后复发的特定类型成人大B细胞淋巴瘤患者,同时这也是全球第一款针对非霍奇金淋巴瘤(NHL)的CAR-T疗法。 Yescarta的安全性和疗效在一项超过100例复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的多中心临床试验研究中得到证实,完全缓解率(C...


  • 解读——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中有关临床试验管理改革内容的解读

    10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),10月8日向社会全文公布。10月9日,CFDA召开新闻发布会,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈、药品化妆品注册司司长王立丰、医疗器械注册司司长王者雄专题予以解读。10月11日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉召开电视电话会议,就贯彻落实《意见》作出部署及解读。  《意见》涉及六大方面的...


  • 近期肿瘤免疫疗法进展一览

    近日,在第24届前列腺癌基金年度会议上,专注于开发新型CAR-T疗法的Poseida Therapeutics公司公布了一项P-PSMA-101针对前列腺癌的临床前研究结果,P-PSMA-101在治疗过程中表现出了强有效的抗肿瘤活性以及持久的应答反应,使得先前不可治愈的前列腺癌临床前小鼠模型中的实体肿瘤完全消除。


  • 2017国内CAR-T细胞治疗行业简报


  • 近期CART行业快讯

    近日Kite Pharma宣布,FDA已经批准了其CAR-T疗法KITE-585的IND申请,这款疗法将于近期启动一期临床试验。 KITE-585针对BCMA靶点, 嵌合抗原胞外区包含来源于全人源单克隆抗体的scFv,并带有CD28共刺激域,计划用于多发性骨髓瘤的治疗。 近日,FDA表示Kite Pharma公司的突破性CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel(axi-cel,KTE-C19)不需要再经过专家委员会评审了。 业内诸多资深分析师认为,...