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  • 近期CART行业快讯

    近日Kite Pharma宣布,FDA已经批准了其CAR-T疗法KITE-585的IND申请,这款疗法将于近期启动一期临床试验。 KITE-585针对BCMA靶点, 嵌合抗原胞外区包含来源于全人源单克隆抗体的scFv,并带有CD28共刺激域,计划用于多发性骨髓瘤的治疗。 近日,FDA表示Kite Pharma公司的突破性CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel(axi-cel,KTE-C19)不需要再经过专家委员会评审了。 业内诸多资深分析师认为,...


  • 10:0全票通过!诺华CAR-T疗法获FDA专家一致推荐

      7月12日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)以全票(10:0)的投票结果,一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL019)上市。FDA将在10月3日前依据专家意见做出最终审批决定。 在多数情况下FDA都会遵从专家咨询委员会的意见,因此,CTL019将大概率成为全球首个获批上市的CAR-T疗法! ODAC对于CTL019的推荐,是基于对CTL019治疗复发或难治性(r/r )B细胞ALL研发项目的回顾...


  • 六部门联合发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,“免疫治疗、细胞治疗”入指定重点任务

      6月7日,科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部印发了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》的通知。 规划中明确要求加强免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。 相关内容摘选如下: 在“形势与需求”第一条中明确指出,“我国在干细胞、基因组测序、疫苗设计、结构生物学、肿瘤免疫治疗...


  • 【CFDA重磅】关于临床试验管理的相关征求意见

      为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,同时鼓励社会资本投资设立临床试验机构,提供临床试验专业服务等,5月11日,CFDA深夜发文,出台了一系列关于临床试验管理的征求意见,赶紧来看看吧。   为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器...


  • GEN:癌症免疫疗法“最贵”交易TOP10,CART疗法占据其二

    近日,GEN网站评选出了肿瘤免疫治疗领域最贵交易TOP10。其中,Pfizer, Cellectis和Servier的UCART19交易以及Shire (Baxalta) 和Precision BioSciences异体CAR-T交易分别占据榜单的第3和第9名。 近五年,包括CAR-T疗法在内的免疫疗法突飞猛进,以至于有业内专家称,在未来五年内,免疫疗法有望成为癌症治疗的“标准疗法”。 一方面,最早获批的药物在不断增加新的适应症:2016年,最畅销的3款癌症免疫疗...