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质量工程师

城市:上海      职位:质量


1.  负责对厂房设施、设备、工艺、物料、分析方法、关键人员、GMP文件等所有对产品质量有影响或潜在影响的变更的研究资料进行审核,确保变更程序的顺利执行,并对变更对产品质量的影响进行追踪,确保变更完闭;
2.  负责定期回顾变更完成情况,并进行评估;
3.  负责参与所有偏差的调查,确保偏差调查程序能顺利执行;
4.  负责对用户投诉、产品退货或召回、偏差、自检或外部检查结果、质量回顾分析结论、环境监控等采取纠正与预防措施,确保CAPA已顺利完成;
5.  负责监督偏差CAPA按批准的方案执行,并追踪CAPA执行对产品质量的影响;
6.  负责对偏差进行阶段性回顾和评估,确保所有偏差关闭;
7.  负责制定公司质量风险主计划,根据主计划组织实施各系统质量风险评估,并形成质量风险评估报告及相关资料的整理归档工作。
8.  参与完成质量体系年度回顾报告;
9.  参与公司及部门级的自检自查工作;
10. 参与公司注册核查、生产许可认证、GMP认证软件的准备、审核工作;
11. 协助调查质量事故;参与重大药品质量事故报告;
12. 协助质量问题投诉的跟踪、调查;
13. 协助药品召回工作;
14. 协助药品不良反应监测小组对药品不良反应事件的调查;
15. 协助验证工程师完成各项验证工作;负责验证过程中偏差、变更的顺利执行并关闭;
16. 完成上级领导交给的临时任务。




公司地址:上海浦东新区张江路1238弄1号楼9F   


联 系 人:人力资源部


联系电话:021-58552006-819


邮   件:Email:hantingting@dashengbio.com