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医学QA专员

城市:上海      职位:市场


岗位职责

1. 建立并维护更新公司临床相关SOP和相关的流程表单配合质量部-QA落实SOP的执行和流程表单的规范填写;

2. 参与供应商或合作方(CROSMO, 中心实验室等)的评估、认证、筛选、优化,及进行中的定期稽查及问题追踪;对现有及新的供应商进行资格认证等工作;

3. 跟踪药品监督管理局颁布的相关法规及指导原则,及时更新维护相关SOP文件;

4. 配合独立的第三方稽查公司对注册临床试验进行稽查审核稽查计划稽查报告,追踪稽查问题的整改落实;

5. 协同独立的第三方稽查公司对注册临床试验项目进行现场稽查,对临床试验文件、临床试验物资及试验现场进行稽查,发现问题并给予建议,确保临床试验按照试验方案、GCP(或ICH-GCP)、SOP及相关法规操作执行;

6. 负责对公司进行中的POC临床试验进行稽查:建立稽查计划,书写稽查报告,追踪稽查问题的整改落实;

7. 负责POC临床试验项目进行现场稽查,对临床试验文件、临床试验物资及试验现场进行稽查,发现问题并给予建议,确保临床试验按照试验方案、GCPSOP及相关法规操作执行;

8. 负责稽查报告的审核、书写整理及对问题整改方案的审核;

9. 定期总结临床稽查问题,及时汇报,并组织培训、讨论

10. 领导安排的其他相关工作。




公司地址:上海浦东新区张江路1238弄1号楼9F


联 系 人:人力资源部


联系电话:021-58552006


邮   件:Email:hantingting@dashengbio.com