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QA副经理

城市:上海      职位:质量


岗位职责

1.在QA经理领导下,协助QA全面管理工作;具体组织开展公司的质量管理活动,实施质量体系的有效运行、审核、改进的管理;

2.协助贯彻落实GMP等质量管理体系的各种要求,监控其在公司的有效运行,跟踪质量管理体系的发展趋势,不断完善质量管理体系;

3.协助组织公司质量体系的运行工作,保证质量信息的传递反馈畅通、及时协调和处理质量问题;组织编制并管理《质量手册》和质量管理文件,并确保其有效实施;

4.协助组织药品上市后定期向药品监督管理部门汇报药品生产的质量情况,并接受药品监督部门的业务指导;

5.协助实施公司GMP的贯彻、执行、自检、认证及文件编制管理、指导管理和质量培训、教育;

6.协助组织生产许可和GMP飞行检查工作,包括组织起草生产许可和GMP认证资料,接待GMP认证检查组,组织认证后整改方案的制定和落实等;

7.协助组织企业全面质量管理活动,并对生产、临床全过程进行有效质量监控,确保企业生产质量活动全过程严格遵守GMP的要求;

8.协助组织对生产现场的质量监督检查,确保关键生产工艺参数、过程控制符合GMP要求;

9.协助组织对物料管理、公用工程的运行、设备维护保养、生产质量控制区域的环境巡视检查,确保其运行符合药品生产质量控制的要求;

10.协助组织对成品放行前的质量审核,确保符合产品注册要求和GMP规定,并负责批生产记录的归档保存,负责原辅料、包装材料的放行;

11.协助组织偏差管理,确保各类偏差已经过调查和得到及时处理,相关纠正与预防措施已得到落实;

12.协助组织变更控制管理,审核变更申请,确保变更得到正确评估、批准或备案;

13.协助组织制定年度产品质量回顾分析计划,并确保按期完成,分析结论已得到处理和批准;

14.协助定期组织对公司质量管理体系进行评审;

15.协助组织对用户投诉、产品退货或召回、偏差、自检或外部检查结果、质量回顾分析结论、环境监控等采取纠正与预防措施,确保CAPA已顺利完成;

16.协助组织制定上市后药品不良反应/事件(ADR)监察报告管理程序并设专人管理;组织ADR处理方案(措施)的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、整理、建档,并将ADR处理结果报告给药品监督管理部门;

17.协助组织制定委托检验规程,并监督委托检验规程的执行;

18.协助组织完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;

19.协助组织质量风险评估;

20.协助组织对不合格品的处理、退货、召回的审核;

21.协助组织对包装材料、标签、说明书设计稿的审核;

22.协助组织制定年度GMP自检计划,并组织实施;

23.协助制定公司级年度培训计划和负责本部门培训计划,并组织实施;

24.协助组织制定供应商年度审计计划,并完成年度审计回顾;组织实施原辅料、包材、技术服务等供应商审计,审核合格供应商名录;

25.协助组织填写质量报表,统计分析产品生产质量情况;

26.参与产品注册资料的审核及注册现场核查;

27.协助处理质量事故,负责将重大质量事故向食品药品监督管理部门报告;

28.协助URS的制定,并审核参与设备的选型和变更;

29.协助行政人事部制订、审核质量管理人员职责,并保证其工作的正常进行;

30.协助行政部落实公司各项行政、后勤管理制度的执行;

31.协助职工健康档案的管理工作;参与对员工的健康问题的处理办法的确定;

32.负责制定部门年度工作计划并落实;

33.负责本部门新员工的上岗培训及考核工作;

34.完成上级交办的其他工作和临时任务。




公司地址:上海浦东新区张江路1238弄1号楼9F


联 系 人:人力资源部


联系电话:021-58552006


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