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临床QA

城市:上海      职位:临床


岗位职责
1. 建立并维护更新公司临床相关SOP和相关的流程表单,配合质量部-QA落实SOP的执行和流程表单的规范填写;
2. 参与供应商或合作方(CRO,SMO, 中心实验室等)的评估、认证、筛选、优化,及进行中的定期稽查及问题追踪;对现有及新的供应商进行资格认证等工作;
3. 跟踪药品监督管理局颁布的相关法规及指导原则,及时更新维护相关SOP文件;
4. 配合独立的第三方稽查公司对注册临床试验进行稽查,审核稽查计划、稽查报告,追踪稽查问题的整改落实;
5. 协同独立的第三方稽查公司对注册临床试验项目进行现场稽查,对临床试验文件、临床试验物资及试验现场进行稽查,发现问题并给予建议,确保临床试验按照试验方案、GCP(或ICH-GCP)、SOP及相关法规操作执行;
6. 负责对公司进行中的POC临床试验进行稽查:建立稽查计划,书写稽查报告,追踪稽查问题的整改落实;
7. 负责对POC临床试验项目进行现场稽查,对临床试验文件、临床试验物资及试验现场进行稽查,发现问题并给予建议,确保临床试验按照试验方案、GCP、SOP及相关法规操作执行;
8. 负责稽查报告的审核、书写整理及对问题整改方案的审核;
9. 定期总结临床稽查问题,及时汇报,并组织培训、讨论;
10. 领导安排的其他相关工作。


任职要求

1. 医学、药学或相关专业本科及以上学历;
2. 2年以上实际临床项目经验,至少1年QA经验;
3. 熟悉GCP和临床相关SOP;
4. 较强的中文写作和编辑能力;
5. 有良好的沟通、协调能力,有较强的发现和解决问题能力;
6. 熟练使用计算机和办公软件,英语4级及以上;
7. 诚信、勤奋,认真,细心,具有良好的职业操守,独立工作能力和良好的团队合作精神。



公司地址:上海浦东新区张江路1238弄1号楼9F


联 系 人:人力资源部


联系电话:021-58552006


邮   件:Email:hantingting@dashengbio.com