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CRA

城市:上海      职位:临床


岗位职责
1. 根据CFDA药品监督管理局和公司要求,参与临床试验的基地筛选和洽谈、伦理报批、各类临床会议组织、病例入组、PI沟通、现场访视和质量监控中心关闭等工作;
2. 参与协助医学经理完成临床试验方案的拟订、修改,参与临床试验所有管理工具的编制;
3. 根据项目监查计划及进度表,确保项目按计划实施,协调解决临床试验中的问题;
4. 协调解决临床试验监查中发现的问题,及时沟通与项目经理、申办者和研究者进行沟通,确保临床试验符合GCP和SOP规范;
5. 熟悉药品不良事件以及严重不良事件的报告程序,并能及时协助形成报告;
6. 定期分析总结和完成项目在各医院的监查报告,协助完成最终汇总报告;
7. 严格规范整理、管理、保管项目文件资料;
8. 建立试验医院的关系,积极与临床试验的专家及医务工作人员进行沟通和交流,促进临床试验的顺利完成,并和各临床研究点相关专家及基地负责人建立良好的合作关系;
9. 完成上级领导交办的其他事务。


任职要求

1. 熟悉临床试验流程,能独立开展临床试验监查与管理工作;
2. 有1以上专职CRA或临床试验管理工作经历;
3. 临床医学或药学及相关专业,本科及以上学历,有GCP培训证书者优先;
4. 勤奋敬业,有较好的临床试验专业知识和专业能力,性格开朗,善于沟通,协调组织能力强;具有良好的和医院专家教授直接沟通的能力;
5. 熟练使用word、 excel、 PPT、PDF等办公软件。



公司地址:上海浦东新区张江路1238弄1号楼9F


联 系 人:人力资源部


联系电话:021-58552006


邮   件:Email:hantingting@dashengbio.com